Descubre el mundo de la validación farmacéutica con nuestro programa de formación especializado en 'Plan Maestro de Validación'. Aprende a diseñar estrategias efectivas para validar procesos, equipos y sistemas en la industria farmacéutica. Nuestro curso cubre desde los fundamentos hasta la calificación de equipos y procesos críticos. Adquiere habilidades prácticas y conoce las últimas normativas y estándares de calidad. ¡Potencia tu carrera en el campo farmacéutico con este completo programa de formación!
Módulo 1: Plan maestro de validación
- Aprobación del plan
- Razones para revisiones
Módulo 2: Introducción
- Descripción del proyecto
- ¿Qué es un plan maestro de validación?
- Alcance del plan maestro de validación
- Definición del término validación
- Integrantes del equipo de validación
- Responsabilidades del equipo de validación
Módulo 3: Concepto de calificación/validación
- Fundamentos
- Concepto del ciclo de vida de la validación
- Elementos de la validación
- Formato de documentación de los programas de calificación/validación
- Sistema de numeración (IDs)
- Revalidación
Módulo 4: Descripción de las Instalaciones
Descripción del edificio
- Instalaciones para producción de sólidos
- Instalaciones para producción de líquidos y semisólidos
- Instalaciones para producción de parenterales
Descripción de los equipos
- Equipos para producción de sólidos
- Equipos para producción de líquidos y semisólidos
- Equipos para producción de parenterales
- Área de sobreimpresión
- Aseguramiento de calidad (en proceso)
- Laboratorios de desarrollo de productos
Módulo 5: Descripción del sistema de HVAC
- Sistema de HVAC para instalaciones de producción de sólidos
- Sistema de HVAC para instalaciones de producción de líquidos y semisólidos
- Sistema de HVAC para instalaciones de producción de parenterales
- Sistema de HVAC para el área de sobreimpresión
- Control de calidad
- Aseguramiento de calidad (en proceso)
- Laboratorios de desarrollo de productos
Módulo 6: Descripción de los servicios de apoyo (utilities)
Módulo 7: Resumen del programa de validación
- Gestión del proyecto de validación
- Responsabilidades de la validación
- Revisión de diseño y viabilidad
- Carpetas y documentación asociada (Hojas de vida)
- Protocolos de calificación de instalación
- Protocolos de calificación operacional
- Inicio de control de cambios
- Desarrollo del ciclo
- Protocolos de calificación de desempeño
- Protocolos de validación de proceso
- Informes finales de validación
- Validación del acondicionamiento
- Certificado para uso en fabricación
- Protocolos y procedimientos requeridos para producción de sólidos
- Protocolos y procedimientos requeridos para producción de líquidos y semisólidos
- Protocolos y procedimientos requeridos para producción de parenterales
Módulo 8: Resumen del programa de calibración y mantenimiento preventivo
Módulo 9: Procedimientos operativos estándar (POE) claves
Módulo 10: Validación del edificio
Pruebas funcionales y criterios de aceptación
- Obra civil
- Sistema de drenaje
Módulo 11: Validación de sistemas de apoyo crítico
Pruebas funcionales y criterios de aceptación
- Vapor industrial
- Vapor puro
- Agua purificada (PW & WFI)
- Aire comprimido
- Nitrógeno (N2)
- Dióxido de carbono (CO2)
- Calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC)
- Energía de emergencia
Módulo 12: Descripción de procesos para diferentes formas farmacéuticas
Descripción de procesos: productos sólidos
- Flujo de procesos, variables y respuestas para tabletas
- Flujo de procesos, variables y respuestas para polvo para suspensión
- Flujo de procesos, variables y respuestas para cápsulas
Descripción de procesos: productos líquidos y semisólidos
- Flujo de procesos, variables y respuestas para jarabes, suspensiones y productos en gotas
- Flujo de procesos, variables y respuestas para cremas, ungüentos y supositorios
Descripción de procesos: productos parenterales
- Flujo de procesos, variables y respuestas para productos de llenado aséptico
- Flujo de procesos, variables y respuestas para jeringas desechables listas para usar, llenado aséptico
- Flujo de procesos, variables y respuestas para productos de esterilización terminal
- Flujo de procesos, variables y respuestas para productos liofilizados
Módulo 13: Calificación de equipos de proceso
Módulo 14: Validación de procesos de soporte
Pruebas funcionales y criterios de aceptación
- Lavado de componentes
- Esterilización de componentes
- Despirogenización de componentes
- Validación de llenado aséptico (estudios de llenado con medios)
- Control de la contaminación cruzada
- Sistemas computarizados
Módulo 15: Validación aseguramiento/control de calidad
- Calificación de equipos de laboratorio
- Sistemas computarizados
Módulo 16: Procedimientos y programa cGMP
- Control de cambios de ingeniería
- Calibración
- Programa de mantenimiento preventivo
- Procedimientos operativos estándar (POE)
- Limpieza y saneamiento de instalaciones
- Programa de monitoreo ambiental
- Pruebas de integridad de filtros HEPA
- Pruebas de integridad de filtros
- Programa de control de etiquetas
- Entrenamiento en cGMP
- Libros de registro de equipos, etiquetas de estado y liberación de cuartos limpios
- Archivos de validación
- Documentación relacionada con las actividades y resultados de validación
Módulo 17: Planos/Diseños
- Instalación de producción de sólidos
- Instalación de producción de líquidos y semisólidos
- Instalación de producción de parenterales
- Sistema de agua desionizada
- HVAC
- Agua para inyección
- Distribución de vapor
- Distribución de aire comprimido
- Distribución de nitrógeno
- Sistema de drenaje
- Flujo de personal
- Flujo de materiales
- Planos eléctricos
- Planos de instalación de equipos
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