Domina los fundamentos de la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos según los estándares de la FDA. Aprende a evaluar la eficacia y seguridad de productos farmacéuticos de manera precisa y rigurosa. Adquiere las habilidades necesarias para diseñar y analizar estudios biofarmacéuticos, garantizando la calidad y cumplimiento normativo en la industria. Potencia tu experiencia en el desarrollo de medicamentos y destaca en el campo farmacéutico.
Módulo 1: Introducción a la biodisponibilidad y bioequivalencia
- Definición de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Importancia de la biodisponibilidad y bioequivalencia en el desarrollo y evaluación de medicamentos.
Módulo 2: Requerimientos regulatorios de la FDA
- Regulaciones y guías de la FDA relacionadas con la biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Cumplimiento de las regulaciones CFR Parte 320 y CFR Parte 314.
Módulo 3: Fundamentos de la biodisponibilidad
- Concepto de biodisponibilidad y factores que afectan la absorción de medicamentos.
- Métodos de medición y evaluación de la biodisponibilidad.
Módulo 4: Diseño de estudios de biodisponibilidad
- Diseño de protocolos de estudios de biodisponibilidad según las directrices de la FDA.
- Consideraciones éticas y logísticas en la realización de estudios de biodisponibilidad.
Módulo 5: Análisis de perfiles de disolución
- Importancia de los perfiles de disolución en la evaluación de medicamentos.
- Métodos de medición y análisis de los perfiles de disolución.
Módulo 6: Evaluación de la bioequivalencia
- Definición de bioequivalencia y métodos de evaluación.
- Establecimiento de límites de bioequivalencia y criterios de aceptación.
Módulo 7: Estudios de bioequivalencia in vivo
- Diseño y ejecución de estudios de bioequivalencia in vivo.
- Análisis estadístico de los datos obtenidos y comparación de perfiles de concentración plasmática.
Módulo 8: Estudios de disolución para demostrar bioequivalencia in vitro
- Diseño y ejecución de estudios de disolución para demostrar bioequivalencia in vitro.
- Comparación de perfiles de disolución y correlación con la biodisponibilidad.
Módulo 9: Aplicaciones de la biodisponibilidad y bioequivalencia
- Uso de la biodisponibilidad y bioequivalencia en la formulación de medicamentos genéricos.
- Importancia de la biodisponibilidad y bioequivalencia en el desarrollo de medicamentos de liberación prolongada y otros productos especiales.
Módulo 10: Cumplimiento regulatorio y calidad de datos
- Consideraciones regulatorias relacionadas con la presentación de datos de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Aseguramiento de la calidad de datos en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
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