La FDA 21 CFR Parte 11 establece los requisitos para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en sistemas computarizados en la industria farmacéutica. A continuación, se presentan los principales elementos y consideraciones de la guía de validación de sistemas computarizados según la FDA 21 CFR Parte 11:
Alcance de la aplicación:
- La guía de la FDA 21 CFR Parte 11 se aplica a los registros electrónicos y las firmas electrónicas utilizadas en actividades reguladas, como la producción, el control de calidad y el cumplimiento normativo. Los sistemas computarizados que cumplen con estos criterios deben cumplir con los requisitos establecidos en la regulación.
Requisitos de acceso, seguridad y control de cambios:
- Los sistemas computarizados deben tener controles de acceso para garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder y realizar cambios en los registros electrónicos. Esto incluye la implementación de contraseñas seguras, la asignación de roles y permisos adecuados, y la capacidad de rastrear y auditar todas las acciones realizadas en el sistema.
Firmas electrónicas:
- Los sistemas computarizados deben tener la capacidad de generar y gestionar firmas electrónicas que sean equivalentes legales a las firmas manuscritas. Esto implica asegurar la autenticidad, la integridad y la no repudiación de las firmas electrónicas, así como el control sobre el uso y la gestión de las claves de firma.
Control de cambios y registro de auditoría:
- Los sistemas computarizados deben tener funcionalidades para el control de cambios y el registro de auditoría. Esto implica capturar y registrar todas las modificaciones realizadas en los registros electrónicos, incluyendo información sobre quién realizó los cambios, cuándo se realizaron y qué cambios se realizaron. Estos registros deben ser inalterables y fácilmente accesibles.
Integridad y autenticidad de los registros electrónicos:
- Los sistemas computarizados deben garantizar la integridad y autenticidad de los registros electrónicos a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye el uso de controles técnicos y procedimientos para prevenir la alteración no autorizada de los registros, así como la capacidad de verificar la autenticidad de los registros y su correspondencia con los eventos y actividades documentados.
Validación del sistema computarizado:
- La validación del sistema computarizado según la FDA 21 CFR Parte 11 debe incluir la verificación de los requisitos establecidos en la regulación. Esto implica realizar pruebas y evaluaciones para demostrar que el sistema cumple con los requisitos de seguridad, control de acceso, firmas electrónicas, control de cambios y registro de auditoría.
Es importante tener en cuenta que la guía de la FDA 21 CFR Parte 11 proporciona un marco específico para la validación de sistemas computarizados en relación con los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Las empresas farmacéuticas deben adaptar y personalizar estos principios según sus necesidades y los requisitos específicos de sus sistemas y procesos, asegurándose de seguir los lineamientos establecidos en la guía de la FDA 21 CFR Parte 11. Además, es esencial realizar una documentación completa de todo el proceso de validación, incluyendo los requisitos establecidos, los protocolos de validación, los resultados de las pruebas, los registros de auditoría y cualquier otra información relevante.
Es importante destacar que la validación de sistemas computarizados según la FDA 21 CFR Parte 11 es un proceso continuo y debe ser revisado y actualizado periódicamente para asegurar la conformidad continua. Las empresas farmacéuticas deben mantenerse actualizadas con las regulaciones y directrices emitidas por la FDA y realizar auditorías internas para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
Es recomendable consultar la guía completa de la FDA 21 CFR Parte 11 y buscar orientación adicional de expertos en validación de sistemas computarizados para obtener un entendimiento completo de los requisitos y las mejores prácticas específicas aplicables a la industria farmacéutica.
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