La guía de gobierno e integridad de datos de la FDA se aplica a todas las actividades relacionadas con la adquisición, generación, análisis, control, revisión, retención y disposición de datos en la industria farmacéutica.
Principios fundamentales:
- La guía se basa en los principios clave de integridad de datos: exactitud, consistencia, completitud, legibilidad, originalidad, atribución, continuidad y conservación a lo largo del ciclo de vida de los datos.
Responsabilidad de la dirección:
- La alta dirección debe establecer una cultura de integridad de datos, asignar roles y responsabilidades claras, y proporcionar recursos adecuados para garantizar el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos.
Sistemas de calidad y controles:
- Se deben implementar sistemas de calidad sólidos y controles adecuados para garantizar la integridad de los datos generados y utilizados en las operaciones farmacéuticas.
- Esto incluye controles de acceso, controles de cambios, controles de registros y revisiones periódicas para identificar y corregir cualquier desviación o anomalía.
Procedimientos y políticas:
- Se deben establecer procedimientos y políticas escritas que describan claramente los requisitos para la adquisición, generación, revisión y retención de datos.
- Estos procedimientos deben incluir instrucciones detalladas para el uso adecuado de los sistemas informáticos, la documentación de los registros de datos y el manejo de desviaciones o incumplimientos de integridad de datos.
Validación de sistemas informáticos:
- Todos los sistemas informáticos utilizados para la generación, control o revisión de datos deben ser validados adecuadamente de acuerdo con las regulaciones aplicables y las mejores prácticas.
- Se deben establecer controles de acceso, auditorías de sistema, registros de auditoría y medidas de seguridad adecuadas para garantizar la integridad de los datos generados y almacenados en estos sistemas.
Auditorías internas y revisiones periódicas:
- Se deben llevar a cabo auditorías internas regulares y revisiones periódicas de los sistemas, procesos y procedimientos para evaluar la integridad de los datos.
- Las auditorías deben ser realizadas por personal competente e independiente, y se deben documentar los hallazgos y las acciones correctivas tomadas.
Retención y disposición de registros:
- Se deben establecer políticas claras para la retención y disposición de registros, asegurando la conservación adecuada de los datos durante el tiempo requerido por las regulaciones aplicables.
- Esto incluye la protección contra la alteración, la destrucción no autorizada y la garantía de que los registros puedan ser recuperados y revisados cuando sea necesario.
Capacitación del personal:
- Todos los empleados deben recibir capacitación adecuada sobre los requisitos de integridad de datos, incluyendo la importancia de la exactitud, la consistencia, la legibilidad y la completitud de los datos. La capacitación debe abordar los procedimientos y políticas establecidos, así como el uso adecuado de los sistemas informáticos y la documentación de los registros de datos.
Investigación y manejo de desviaciones:
- Se deben establecer procesos claros para investigar y manejar desviaciones de integridad de datos, incluyendo la identificación de la causa raíz, la implementación de acciones correctivas y preventivas, y la documentación adecuada de los hallazgos y las acciones tomadas.
Auditorías regulatorias:
- La FDA y otras autoridades reguladoras pueden realizar auditorías para evaluar el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos. Las organizaciones deben estar preparadas para cooperar con estas auditorías y proporcionar acceso a la documentación requerida.
Cumplimiento global:
- La guía de gobierno e integridad de datos de la FDA también establece la importancia del cumplimiento global de los requisitos de integridad de datos en todas las operaciones relacionadas con medicamentos y productos farmacéuticos, incluyendo actividades de terceros y cadenas de suministro.
Es importante tener en cuenta que esta es solo una descripción general de la guía de gobierno e integridad de datos según los requerimientos de la FDA. Se recomienda revisar la guía completa y consultar las regulaciones y pautas específicas de su área para garantizar el cumplimiento adecuado de los requisitos de integridad de datos en la industria farmacéutica.
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