Para tener la seguridad de que el medicamento se va a comportar como cuando se formula es necesario considerar la estabilidad. La estabilidad de un producto farmaceutico es la capacidad de una formulación particular en un contenedor específico de permanecer dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapeuticas y toxicológicas. Puede definirse también como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricación y envasado durante el cual la actividad química o biológica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada y sus características físicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mínimo el límite inferior del rango de especificación fijado en la potencia inicial. Hay que controlar e identificar las situaciones que pueden hacer que se pierda estabilidad en el medicamento, primero solo el principio activo y luego con un líquido (solución, emulsión o suspensión). La degradación que puede sufrir un medicamento está relacionado directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son: tiempo, luz, oxígeno, humedad, condiciones del medio de la disolución como el pH, agitación, fuerza iónica. También pueden influir las propias sustancias que acompañan al principio activo como el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores natos de la degradación del principio activo, en este sentido indicar que toda sustancia medicamentosa debe tener una pureza del 100%, es importante por tanto conocer la pureza en base a la dosis de principio activo a utilizar. Los productos de degradación además de tóxicos pueden actuar como catalizadores de posteriores degradaciones. El proceso tecnológico también puede ser responsable de la inestabilidad. Los factores bacteriológicos que afectan por contaminación y por último el propio envase.

Referencias Bibliográficas:

• Estabilidad de medicamentos. Leopoldo Villafuerte Robles. Instituto Politécnico Nacional (México) 2002.
• Estabilidad de medicamentos. Torres Suárez, Ana Isabel. Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Madrid) 2004.

CONTENIDO TEMÁTICO - CURSO VIRTUAL

Los temas preparados se integran con un ejemplo real desarrollado con éxito en un laboratorio farmacéutico, con el propósito de que el estudiante aprenda a:

*Implementar y desarrollar un estudio de estabilidad acelerado y natural de un medicamento contemplando las siguientes etapas:

• Información General.

1. Nombre del producto.
2. Potencia.
3. Fórmula maestra.
4. Etiqueta.
5. Envase y/o empaque. 

• Metodología del estudio y características de las especificificaciones.

1. Diseño del estudio y número total de muestras a ingresar.
2. Descripción del plan de muestreo.
3. Lotes y número de muestras a seleccionar durante los muestreos programados.
4. Duración del estudio.
5. Condiciones de almacenamiento.
6. Especificaciones de cada prueba. 

• Validación de la técnica de análisis y metodología empleada - Referenciar  protocolo
• Recopilación de los datos de la variable crítica evaluada (Contenido y/o compuestos de degradación) obtenidos durante el estudio de estabilidad.
• Análisis estadístico [cálculos, tablas, gráficos y resultados]

1. Regresión simple para cada lote (mínimo tres lotes se ingresan al estudio de estabilidad).
2. Comparación de líneas de regresión y evaluación del p - valor.
3. Estimación del tiempo de vida útil [En el límite de confianza inferior al 95%  y/o Q10 en caso de que los datos se obtengan a partir de un estudio acelerado]. 

Se requiere de dos semanas para desarrollar el curso completo con cada una de las etapas descritas en el contenido temático. Una vez transcurridas las dos semanas, el estudiante dispondrá de una semana más para desarrollar completamente un estudio de estabilidad  que el tutor le asigne , diferente al tratado en el curso; para que el estudiante estime el tiempo de vida útil en condiciones aceleradas y naturales.