La vocación de la industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad. Desde el “hágase según arte” hasta el cumplimiento de las ICH, con los años, se han ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han evolucionado hasta una reglamentación estricta. La industria farmacéutica disfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus productos destinados a curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total dominio de la calidad, cuando surge el concepto de validación de procesos farmacéuticos. Hoy en día, todos las personas relacionadas con la industria farmacéutica, incluidos los de distribución, marketing, desarrollo, garantía de calidad, producción, registros, están de acuerdo con el axioma de que “la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación”. La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final. La garantía de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de una cuidadosa (y sistemática) atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad: elección de sus componentes y materiales, diseño (de producto y proceso) adecuado y control (estadístico) del proceso. Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridad tan sólo lo proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante. Este objetivo sólo se alcanza cuando las especificaciones que se aplican están basadas en procedimientos validados  y por tanto se pueda comparar resultados entre lotes fabricados. La validación del procedimiento de fabricación en lotes piloto e industriales es indispensable para garantizar la calidad farmacéutica del medicamento. Ni que decir tiene que la validación más económica es la que se inicia desde el primer momento, ya que los cambios lote a lote cuestan dinero y tiempo, no sólo por los fallos o reprocesamientos, sino también por el despliegue de controles extras, de personas o de tiempo. Si todas estas pruebas se practican desde el inicio, dentro de la optimización del proceso, se ahorrarán recursos. El técnico (operador de maquinaria) no sólo demostrará que dirige perfectamente sus procedimientos y que conoce sus puntos críticos, debe igualmente demostrar a través de su documentación que posee la experiencia necesaria para llevar a cabo la fabricación y la comercialización del producto. La validación aporta la garantía de una transposición de escala bien conducida, sin dificultad mayor, pero también aporta la equivalencia del producto industrial con el utilizado para los ensayos clínicos (Bioequivalencia). Del éxito de la validación depende igualmente el aprovisionamiento del mercado a tiempo y en cantidad adecuada sin rupturas de stock, que son tan perjudiciales para la empresa.

Referencias Bibliográficas:

• Principles and Practices of Method Validation Proceedings. A. Faigeli. A.Ambrus. 2002.
• Process Validation in Manufacturing Biopharmaceuticals: Guidelines, Current Practices, and Industrial Case Studies.  Anurag Singh. Gail Sofer. 2005.

CONTENIDO TEMÁTICO - CURSO VIRTUAL

Los temas preparados se integran con un ejemplo real desarrollado con éxito en un laboratorio farmacéutico, con el propósito de que el estudiante aprenda a:

1. Definir objetivos.
2. Elegir responsables.
3. Definir variables críticas.
4. Establecer criterios de aceptación para: Los parámetros de capacidad (Cp y Cpk), cartas de control,  limites normales de tolerancia y procedimientos operativos estándar.
5. Estimar tiempo real de validación.
6. Seleccionar equipos y/o material requerido.
7. Identificar los sistemas de apoyo crítico.
8. Describir el proceso de fabricación.
9. Definir cuales son las variables a monitorear durante el proceso de fabricación (Producto en proceso - Revisión al instante).
10. Evaluar el diseño del producto final.
11.  Analizar los datos con métodos estadísticos (Cp, Cpk, Limites de tolerancia, cartas de control).

Se requiere de dos semanas para desarrollar el curso completo con cada una de las etapas descritas en el contenido temático. Una vez transcurridas las dos semanas, el estudiante dispondrá de una semana más para desarrollar completamente la validación de un proceso de fabricación que el tutor le asigne, diferente al tratado en el curso.